Historiskt sett har medicinsk utrustningsdata isolerats, fångat i silos, var och en med unika kommunikationsprotokoll, fysiska anslutningar, uppdateringshastigheter och terminologi, men viktiga framsteg har satt medicinsk utrustning på branten av ett evolutionärt steg från kartläggning och dokumentation till aktiv patientövervakning och intervention.
Spåras genom multivariat, tidsmässigt trendad information, kan kliniker tillämpa historiska data och realtidsdata för att underlätta kliniskt beslutsfattande i realtid som är baserat på förändrade och utvecklande trender.
Sjukvårdsindustrin är långt ifrån att förverkliga universell interoperabilitet för medicintekniska produkter.Även om federala riktlinjer och reformer, tekniska framsteg, branschsamhällen och standardiseringsorganisationer, såväl som olika bransch- och affärskrav har motiverat vissa tillverkare att utveckla gränssnitt, kräver många medicintekniska produkter fortfarande att deras proprietära format översätts till något mer standardiserat och gemensamt för hälso-IT-systemet, både i semantik och meddelandeformat.
Mellanvara för medicinsk utrustningsdatasystem (MDDS) kommer att fortsätta att vara nödvändig för att hämta data från vissa klasser av medicinsk utrustning med hjälp av leverantörens specifikation, och sedan översätta och kommunicera det till en elektronisk journal (EHR), datalager eller annat informationssystem för att stödja användningsfall som klinisk kartläggning, kliniskt beslutsstöd och forskning.Data från medicintekniska produkter kombineras med andra data i patientjournalen för att skapa en mer holistisk och komplett bild av patientens tillstånd.
Bredden och omfattningen av MDDS-mellanprogramvarans möjligheter underlättar sätt på vilka sjukhus, hälsosystem och andra leverantörsorganisationer kan upptäcka sätt att utnyttja data som flödar från en enhet till ett registersystem.Användningen av data för att förbättra patientvårdshantering och kliniskt beslutsfattande kommer omedelbart att tänka på – men det skrapar bara på ytan av vad som är möjligt.
Möjlighet att hämta data
Som ett minimum måste MDDS-mellanprogramvara kunna hämta episodiska data från en medicinsk utrustning och översätta den till ett standardformat.Dessutom bör middleware kunna hämta data med varierande hastigheter för att uppfylla kraven i olika kliniska operativa inställningar (t.ex. operationssalar kontra intensivvårdsavdelningar kontra medicinsk-kirurgiska enheter).
Kliniska kartläggningsintervaller varierar normalt beroende på kliniska krav från 30 sekunder upp till flera timmar.Högre frekvens, sub-sekundsdata, inkluderar vågformsmätningar från fysiologiska monitorer, tryck-volymslingor från mekaniska ventilatorer och larmtypsdata från medicinsk utrustning.
Användningen av data för visning och analys, prediktiv analys samt förmågan att bearbeta data som samlas in vid vårdplatsen för att skapa ny information driver också datainsamlingshastigheten.Möjligheten att hämta data med varierande hastighet, inklusive på undersekundersnivå, kräver teknisk kapacitet från mellanvaruleverantörens sida, men det kräver också regulatoriska möjligheter i form av FDA-tillstånd, som visar att mellanvaran kan visa att det har minskat risken förknippad med att kommunicera högre frekvensdata för larm och analyser – till och med patientövervakning och intervention.
Implikationer av realtidsintervention
Middleware kan utnyttjas för att hämta data från medicinsk utrustning och kombinera den med andra data i patientjournalen för att skapa en mer holistisk och komplett bild av det aktuella patienttillståndet.Att kombinera analys med realtidsdata vid insamlingspunkten skapar ett kraftfullt verktyg för förutsägelse och beslutsstöd.
Detta väcker kritiska frågor som rör patientsäkerhet och risknivån som sjukhuset tar.Hur skiljer sig behoven av patientdokumentation från behoven av patientinsatser i realtid?Vad är dataflöde i realtid och vad är det inte?
Eftersom data som används för realtidsintervention, som kliniska larm, påverkar patientsäkerheten, kan alla förseningar i leveransen till rätt individer ha skadliga effekter.Därför är det viktigt att förstå konsekvenserna av krav på latens, svar och integritet för dataleverans.
Möjligheterna hos olika mellanprogramslösningar överlappar varandra, men det finns grundläggande arkitektoniska och regulatoriska överväganden som måste beaktas, utöver specifikationerna för programvara eller fysisk tillgång till data.
FDA-godkännande
Inom hälso-IT-området reglerar FDA 510(k)-godkännandet anslutning av medicinsk utrustning och kommunikation till medicinsk utrustnings datasystem.En av skillnaderna mellan medicintekniska datasystem som är avsedda för användning av kartläggning och aktiv övervakning är att de system som har godkänts för aktiv övervakning har visat förmågan att på ett tillförlitligt sätt kommunicera data och larm som krävs för patientbedömning och intervention.
Möjligheten att extrahera data och översätta dem till ett register är en del av vad FDA anser vara en MDDS.FDA kräver att MDDS-lösningar ska ha en FDA klass I-status för allmän dokumentation.Andra aspekter, såsom larm och aktiv patientövervakning, ligger utanför ramarna – överföring, lagring, konvertering och visning – för standard MDSS-funktioner.Enligt regeln, om en MDDS används utöver dess avsedda användning, flyttar detta bördan för tillsyn och efterlevnad till sjukhus som senare kommer att klassificeras som tillverkare.
Ett klass II-godkännande kan uppnås av en mellanprogramsleverantör som visar ur ett riskperspektiv att den framgångsrikt har minskat riskerna med data för användning i liveinterventioner, vilket skulle vara förenligt med larmkommunikation eller skapande av ny data från rådata som samlats in från medicinska apparater.
För att en mellanprogramsleverantör ska kunna göra anspråk på tillstånd för aktiv patientövervakning måste de ha alla kontroller och balanser på plats för att säkerställa mottagande och leverans av alla aktiva patientdata för interventionsändamål från ände till slut – från insamlingspunkt (medicinsk utrustning) till leverans punkt (klinikern).Återigen är förmågan att leverera vid tidpunkten och mottagandet av data som är nödvändiga för interventioner och aktiv patientövervakning en viktig skillnad.
Dataleverans, kommunikation och integritet
För att stödja aktiv patientövervakning och verifierad leverans av data måste kommunikationsvägen från den medicinska enheten vid sängen till mottagaren garantera leverans av data inom en angiven tidsram.För att garantera leverans måste systemet kontinuerligt övervaka den kommunikationsvägen och rapportera om och när data försvåras eller på annat sätt försenas utöver en maximalt acceptabel gräns för latens och genomströmning.
Tvåvägskommunikation av data säkerställer att dataleverans och verifiering inte hindrar eller på annat sätt stör den medicinska enhetens funktion.Detta är särskilt viktigt när man utforskar extern kontroll av medicinsk utrustning eller när larmdata kommuniceras per aktiv patient.
I middleware-system rensade för aktiv patientövervakning är möjligheten att transformera data möjlig.Algoritmer för att utföra transformationer, beräkning av tertiära resultat och på annat sätt tolka data måste klara samlingen och vara validerade för alla avsedda driftsscenarier för den medicinska produkten, inklusive fellägen.Datasäkerhet, fientliga attacker mot data, medicinsk utrustning och denial of service och ransomware har alla potential att påverka dataintegriteten och dessa krav måste konkretiseras genom specifika scenarier och valideras genom testning.
Standarder för universella medicintekniska produkter kommer inte att hända över en natt, även om det har varit intressant att notera tillverkarens långsamma migration till ett mer standardiserat tillvägagångssätt.Logistik och praktiska funktioner styr dagen i en värld med höga kostnader för investeringar, utveckling, förvärv och reglering.Detta förstärker behovet av att ha ett heltäckande och framåtblickande tillvägagångssätt för att välja en leverantör av medicinteknisk integration och mellanprogram som kan stödja de tekniska och kliniska behoven hos din vårdorganisation.
Posttid: 2017-jan-12